1.AMAÇ VE KAPSAM
TEKLAB'da yapılan deneylere ilişkin uygunluk değerlendirilmesi istendiğinde, deney sonucunun belirlenen spesifikasyona uygunluğunun değerlendirilmesine ve beyan edilmesine ilişkin şartları tanımlamaktır. Deney işlemi sonunda nicel bir büyüklük bildirme ile birlikte nicel bir büyüklüğe dayanarak verilen nitel bir kararın belirlenmesi amacıyla hazırlanmıştır.
Uygunluk beyanı talep edilen, TEKLAB bünyesinde yapılmakta olan bütün deneyleri kapsamaktadır.
2.SORUMLULUKLAR
2.1.Müdür
Karar kuralı talimatının hazırlatılmasını ve uygulatılmasını sağlamaktan sorumludur.
2.2.KB Sorumlusu
Karar kuralı talimatının hazırlanmasından sorumludur.
2.3.Birim Sorumlusu
Talimata uygun iş ve işlemlerin yapılmasından veya yaptırılmasından sorumludur.
2.4. Personel
Faaliyetlerini talimatta tanımlanan kurallara uygun olarak yürütmekten sorumludur.
3.UYGULAMA
Karar Kuralı: Ölçme belirsizliğinin bir numunenin belirlenmiş olan referans değerine ve ölçme sonucunda bulunan değere göre kabul ya da red edilmesi için yazılı olarak ortaya konulmuş kuraldır.
Kabul alanı: Bir numunenin ölçülen özelliğinin, karar verme kuralına göre, belirlenmiş referans değerinin içinde kaldığı alandır.
Red alanı: Bir numunenin ölçülen özelliğinin, karar verme kuralına göre, belirlenmiş referans değerinin dışında kaldığı alandır.
Koruma aralığı (alanı-kuşağı): Kabul ve red alanları arasındaki sınır bölgedir. Bu aralık, uygulamada genel olarak ölçme belirsizliğine göre belirlenir.
Gereklilik: Müşteri, deney için bir şartnameye veya standarda uygunluk beyanı talep ettiğinde, şartname, standart ve karar kuralı açıkça tanımlanmalıdır. Seçilen karar kuralı, üzerinde uzlaşılan şartname veya standartta veya mevzuatta yer almıyorsa müşteriye bildirilmeli ve bu konuda müşteriyle anlaşılmalıdır. Gereklilik uygunluk değerlendirme bildirimini zorunlu kılmazsa, uygunluk değerlendirme bildirimini yazmaya gerek yoktur.
Deneyi yapılan ögelerin şartnameye veya ilgili mevzuata uygunluk değerlendirmeleri de, deneyi yapan laboratuvar birimi ve deneyi yapan teknik personel tarafından yapılır. Bu nedenle, deneyi yapan personelin değerlendirmeye konu şartname, standart veya yasal düzenlemeye erişimi sağlanmaktadır.
Uygunluk beyanı ile ilgili karar kuralının ve uygunluk beyanının hangi şartname veya standarda veya yasal düzenlemeye göre yapıldığı ve hangi analizlerin bu uygunluk değerlendirilmesine tâbi tutulduğu analiz raporunda belirtilmektedir.
3.1. Genel Uygulama
Belirlenmiş bir gerekliliğe göre bir deney yapıldığında ve müşteri veya gereklilik, bir uygunluk bildirimini zorunlu kıldığında, deney sonuçlarının bu belirlenmiş gerekliliğe uygunluk gösterip göstermediğini belirten bir açıklama rapor içeriğinde verilmelidir.
Uygunluk beyanının hangi sonuçlara uygulandığını, hangi gerekliliğe göre bir uygunluk değerlendirmesi yapıldığını ve şartname veya standartta yer almıyorsa uygulanan karar kuralının ne olduğunu laboratuvar rapor içeriğinde ifade etmek durumundadır.
Şekil 1'de yer alan 1 ve 4 numaralı durumlarda, belirsizlik aralığının da hesaba katıldığı ölçüm sonuçları, belirgin bir şekilde limit değerin üstünde veya altında kalmaktadır. Dolayısıyla bu iki durumda uygunluğun değerlendirilmesi çok nettir. Ancak 2 ve 3 numaralı durumlarda, uygunluğun değerlendirilmesi çok net değildir, çünkü belirsizlik aralığı limit değeriyle kesişmektedir. Uygunluk bildiriminin nasıl yapılacağı, yasal otoriteler veya düzenleyici kuruluşlar ve zorunlu mevzuatlarda tanımlanmamış ise müşterinin talepleri doğrultusunda uygunluk veya uygunsuzluk durumlarının belirlenmesi için karar kuralı oluşturulmuştur.
Şekil 1. Üst Limit ile Uygunluk Değerlendirmesi
3.1.1. Karar Kuralı Seçimi
3.1.1.1.Basit Kabul Kuralı (Paylaşılan Risk Kuralı)
Eğer Mevzuat, ürün veya deney standardı, laboratuvar raporunda uygunluk bildirimi zorunlu kılar ancak ilgili standartlarda veya mevzuatta uygunluğun değerlendirilmesinde güven düzeyinin ve ölçme belirsizliğinin etkilerine ilişkin herhangi bir bilgi yok ise laboratuvar güven düzeyi ve ölçüm belirsizliğini göz önünde bulundurmaksınız elde edilen deney sonucunu yalnızca belirtilmiş sınırlar içinde olup olmadığını uygun veya uygun değildir şeklinde değerlendirmesini yapabilir. Bu kural dünya çapında en fazla kullanılan kuraldır.
Bu kural genellikle paylaşılan risk olarak adlandırılır, çünkü son kullanıcı bazı riskler alır; Şöyle ki, üzerinde anlaşmaya varılan bir ölçüm yöntemiyle test edildikten sonra ürün/numune yasal mevzuata veya spesifikasyona uygun olmayabilir. Bu durumda, üzerinde anlaşmaya varılan ölçüm yönteminin belirsizliğinin kabul edilebilir olduğu yönünde üstü kapalı bir varsayım bulunmaktadır. İlgili mevzuatta karar kuralı açıkça tanımlandı ise tanımlanan kuralın kullanılması zorunludur.
3.1.1.2.Yanlış Ret ve Yanlış Kabul Kuralı
Şekil 1'de yer alan 2. ve 3. durumlardaki sonuçların limit değerlere uygun olup olmadığına karar vermek için, yanlış karar verme risklerini hesaba alan bir karar kuralına ihtiyaç vardır. Bu karar ya son tüketici lehine (yanlış kabul kuralı) ya da üretici lehine (yanlış ret kuralı) olacaktır.
| | KARAR | |
| | Kabul H0 | Ret H0 |
| H0 Doğru | (1−α)
Doğru Karar | Tip-I Hatası (Hata α) (son tüketiciyi korur) Yanlış Kabul |
| H0 Yanlış | Tip-II Hatası (Hata β) (üreticiyi, tedarikçiyi korur) Yanlış Ret | (1−𝛽) Doğru Karar |
Şekil 2. Yanlış Ret ve Yanlış Kabul Kuralı
3.1.1.3.Kabul ve Ret Bölgelerinin Belirlenmesi (Koruma Bandı Yöntemi)
Karar kuralı bir koruma bandının (g) hesaplanmasına olanak sağlamaktadır. Bu koruma bandı ile kabul ve ret bölgeleri tanımlanmaktadır. Bu iki bölgenin kesiştiği yer ise karar limiti olarak adlandırılır.
Karar vermek için gerekli olan bilgiler:
• Ölçülen büyüklük (Birim)
• Deney sonucu
• Belirsizlik-Genişletilmiş Belirsizlik için k faktörü ve güven aralığı
• Alt ve/veya üst limitleri belirten spesifikasyon
• Karar kuralı
Laboratuvarda analizi gerçekleştirilen tüm parametreler için %95 güven aralığında ölçüm belirsizlikleri hesaplanmıştır.
Numunenin müşteri tarafından alındığı durumlarda, numune almadan kaynaklanan ölçüm belirsizliğinin dâhil edilmediği veriler kullanılmaktadır.
Koruma bandları limit değere eklenerek ve/veya çıkartılarak kabul ve ret bölgeleri oluşturulmakta ve analiz sonuçları ölçüm belirsizliği dikkate alınarak seçilen karar kuralına göre değerlendirilmektedir.
3.1.1.4. Yanlış Ret “uygun olmayan ürünün kabulü" (Üretici kuralı)
Kabul ve ret bölgeleri “uygun olmayan ürünün kabulü" kuralını uygulayabilmek amacıyla Şekil 3, 4 ve 5'deki gibi belirlenmiştir.
Şekil 3: Üst Limite Dayanan Kabul ve Ret Bölgesi
Şekil 7: Alt Limite Dayanan Kabul ve Ret Bölgesi
Ölçüm sonucu karar limitine eşit ya da yüksek ise uygundur.
Şekil 8: Alt ve Üst Limite Dayanan Kabul ve Ret Bölgesi
Ölçüm sonucu karar limitlerine eşit ya da limit aralığının içinde ise uygundur.
3.2. Karar Kuralı Politikası
Müşterinin istemi doğrultusunda veya yasal mevzuat, ürün veya deney standartları deney raporunda uygunluğun değerlendirilmesini gerektirdiğinde, Müdürlüğümüz, talimata göre uygunluk değerlendirmesini yapar ve deney raporunda uygunluk değerlendirme sonucunu belirtir.
Eğer müşteri yasal mevzuat, ürün veya deney standartlarına aykırı olmayacak biçimde numunelerinin uygunluk değerlendirmesi için kendi karar kuralının uygulanmasını isterse, bu karar kuralını FR09053 nolu Numune Teslim, Analiz ve Metot Mutabakat Sözleşmesinde belirtir.
Yönetmelik, tebliğ, standart, şartname, sözleşme vb. dokümanlarda hangi karar kuralının kullanılacağı ile ilgili ifade var ise, bu ifade dikkate alınarak karar kuralı belirlenir. Eğer mevzuatta belirlenmiş bir karar kuralı yok ise, talep, teklif ve sözleşme sürecinde müşteri ile mutabık kalınan karar kuralı uygulanır.
Bakanlık numunelerinde Resmi Numune Alma Prosedürü veya ilgili mevzuatta belirtilen karar kuralı kullanılmakta olup karar kuralı belirtilmeyen numuneler de ise üretici lehine (yanlış ret kuralı) uygulanmaktadır.
Özel istek numunelerinde; Laboratuvarımız Basit Kabul (Paylaşılan Risk) Karar Kuralını kullanmaktadır. Analiz sonuçları ölçüm belirsizliği ve güven düzeyi değerlendirilmeden raporlanmaktadır.
Müşteri tarafından başka bir karar kuralı talep edildiğinde dilekçe ile bildirmesi ve laboratuvarımızın kabul etmesi durumunda talimatta belirtilen kurallardan mutabık kalınan kurallardan herhangi biri uygulanabilir.
Karar kuralı TEKLAB internet sitesinde (https://gidalab.tarimorman.gov.tr/tekirdag) yayınlanmakta, FR09053 nolu Müşteri Numune Teslim, Analiz ve Metot Mutabakat Sözleşmesinde ve FR14098 nolu Analiz Hizmetleri Genel Şartlar Formunda müşterilerin bilgisine sunulmakta olup, bu konu müşterilere bildirilmektedir.
4.İLGİLİ DOKÜMANLAR VE KAYNAKLAR
PRKB007 nolu Ölçüm Belirsizliğinin Değerlendirilmesi Prosedürü
PRKB016 nolu Kayıtların Kontrolü ve Arşiv Prosedürü
FR09063 nolu Müşteri Numune Teslim, Analiz ve Metot Mutabakat Sözleşmesi
FR14098 nolu Analiz Hizmetleri Genel Şartlar Formu
ILAC -G8 Spesifikasyona Uygunluk Bildirimi İle İlgili Rehber.
ISO/IEC 17025 Standart Revizyonu Bilgilendirme Klavuzu (Karar Kuralı).
ISO 98-4 Uncertainty of measurement — Part 4: Role of measurement uncertainty in conformity assessment